隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，我國醫(yī)療器械設(shè)備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的選用會越來越先進，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。
對于部分企業(yè)其產(chǎn)品的的研究設(shè)計初沒有多大的考慮到其電磁兼容方面等信息，在醫(yī)療設(shè)備做備案或者申請醫(yī)療注冊證時導(dǎo)致不能一次性順利通過。
醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)品分為三大類：
1.診斷設(shè)備類；
2.治療設(shè)備類；
3.輔助設(shè)備類。
醫(yī)療器械測試，醫(yī)療注冊常用標(biāo)準(zhǔn)：
醫(yī)療器械EMC YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2
醫(yī)療器械安規(guī) GB9706.1 IEC/EN 60601-1
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
四、醫(yī)療器械設(shè)備EMC測試項目
空間輻射Radiated
傳導(dǎo)騷擾Conduction
諧波電流Harmonic
電壓閃爍Filcker
靜電ESD
電源快速脈沖群EFT
電源浪涌Surge
工頻磁場/磁場抗擾M/S
交流電壓跌落Voltage DIPS
輻射抗干擾RS
電源傳導(dǎo)抗擾度CS
五、醫(yī)療器械設(shè)備安規(guī)測試項目
危險電壓測試
防觸電測試
標(biāo)簽?zāi)途眯詼y試
插頭放電測試
保護接地測試
抗電強度測試
球壓測試
工作電壓測試
電源線拉力測試
穩(wěn)定性測試
溫升測試
異常工作測試
扭力測試
沖擊測試
跌落測試
震動測試
六、華檢EMC整改服務(wù)流程
1.項目評估，了解產(chǎn)品目前在EMC測試時遇到的問題點，根據(jù)項目評估制定報價單。對產(chǎn)品性能、工作原理等熟悉，評估項目的難易度，制定保密協(xié)議；
2.簽訂合同，開案；
3.摸底定位：
定位出產(chǎn)品干擾源，尋找問題點；
定位出產(chǎn)品干擾路徑；
進行針對性整改；
制定出整改報告，整改位置，及詳細整改內(nèi)容；
4.最終驗證：
對改板后新樣機進行測試；
對改板后新樣機進行成本控制；
輸出最終驗證測試報告；
制定出整改報告，整改位置，及詳細整改內(nèi)容；
5.服務(wù)優(yōu)勢：
專業(yè)的醫(yī)療器械檢測設(shè)備
相對穩(wěn)定的檢測團隊
經(jīng)驗豐富的醫(yī)療設(shè)備檢測認證工程師
保持與機構(gòu)和咨詢公司良好的溝通
華檢檢測擁有全套的EMC電磁兼容、LVD安全檢測設(shè)備，設(shè)備完全符合IEC/EN60601-1-2（電磁兼容）標(biāo)準(zhǔn)，IEC/EN60601-1（安規(guī)安全），YY0505-2012，GB/T18268.26（國內(nèi)醫(yī)療器械EMC檢測標(biāo)準(zhǔn)）。GB9706.1（國內(nèi)醫(yī)療器械LVD安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)）的規(guī)范要求。可為醫(yī)療器械（醫(yī)用電子設(shè)備）提供全套全項的檢測服務(wù)，華檢檢測實驗室擁有以上標(biāo)準(zhǔn)的CNA 、CNAS 資質(zhì)，出具的報告全球互認，國家認可，可用于醫(yī)療設(shè)備CFDA注冊或醫(yī)療設(shè)備備案，更權(quán)威更可靠。
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