IEC-60601-1-2 第四版與第三版對比
-醫(yī)療設(shè)備的法規(guī)和EMC標準
-IEC 60601-1-2第4版同第3版相比主要的變化
-設(shè)備標志和文檔
-EMI測試要求
-電磁環(huán)境分類
-抗擾度測試要求

■ 醫(yī)療設(shè)備的EMC標準

國家/地區(qū)	產(chǎn)品類別	法規(guī)要求	測試標準
歐盟	醫(yī)療設(shè)備	歐盟指令93/42/EEC	EN 60601-1-2 EN 60601-2-x
歐盟	體外診斷醫(yī)療設(shè)備	歐盟指令98/79/EC	EN 61326-1 EN61326-2-6
美國	各種醫(yī)療設(shè)備	FCC Part 15,Subpart B 或FCC Part 18 Verification,Declaration of Conformity (DoC)或 Certification	ANSI C63.4-2003(FCC Part 15) FCC/OST MP-5(FCC Part 18)
加拿大	各種醫(yī)療設(shè)備	測試報告	ICES-003,ICES-001
IEC	醫(yī)療設(shè)備	/	IEC 60601-1-2 IEC 60601-2-x
IEC	體外診斷醫(yī)療設(shè)備	/	IEC 61326-1 IEC 61326-2-6

■ 帶無線電功能時的其它要求

國家/地區(qū)	產(chǎn)品類別	法規(guī)要求	測試標準
歐盟	無線電與通訊終端設(shè)備	R&TTE指令1999/5/EC 自我認證，公告機構(gòu)認證	例如帶2.4GHz藍牙裝置： EN  300328,EN301489-1/- 17,EN 62479
美國	射頻裝置(有意輻射體)	FCC Part 15,Subpart C Certification	ANSI C63.4-2003(FCC Part 15)
加拿大	無線電產(chǎn)品	Industry Canada認證(部 分產(chǎn)品可以免除) RSS-GEN(總的認證要求) RSS-210(Category I低功 率裝置) RSS-310(Category I低功 率裝置)	ANSI C63.4

■ 醫(yī)療設(shè)備的EMC測試標準

●IEC/EN 60601-1-2
Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for basic  safety and essential performance-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests

●IEC 60601-1-2
第三版，3/30/2007
第四版，2/25/2014

●EN 60601-1-2
最新2007版

■ 體外診斷醫(yī)療設(shè)備的EMC測試標準
●IEC/EN61326-1
Electrical equipment for measurement,control and laboratory use-EMCrequirements-Part 1:General requirements

●IEC/EN 61326-2-6
Electrical equipment for measurement,control and laboratory use-EMCrequirements-Part 2-6:Particular requirements -In vitro diagnostic(IVD)medical equipment

●IEC版本
最新版本(第二版):IEC61326-1:2012,IEC61326-2-6:2012

●EN版本
最新版本：EN61326-1:2013,EN 61326-2-6:2013
官方公報最新版本：EN61326-2-6:2006

■ IEC 60601-1-2第四版
●IEC 60601-1-2 Ed4/CDV(62A/801A/CDV),3/23/2012
●IEC 60601-1-2 Ed4/FDIS (62A/916/FDIS),11/29/2013
●IEC 60601-1-2(ed.4),2/25/2014

■ 同第三版相比主要的變化
●主要的變化內(nèi)容
●隨機文件的變化
●設(shè)備的使用環(huán)境劃分同IEC60601-1-11一致：專業(yè)健康護理設(shè)施環(huán)境，家庭健康護理環(huán)境以及特殊環(huán)境。之前標準草案中的運輸環(huán)境沒有作為一種環(huán)境單列。
●由于移動通訊設(shè)備的近距離使用，增加較高等級的射頻輻射抗擾度測試，以提高設(shè)備的安全性
●部分測試等級提高
●同風險分析中基本安全(Basic safety)及基本性能(Essential performance)的概念更好的協(xié)調(diào)，同時去除生命支持(life-supporting)的概念

■ 增加的內(nèi)容
●如何確定特殊環(huán)境的抗擾度測試等級
●如何根據(jù)設(shè)備的特定用途或減緩措施對抗擾度測試等級進行調(diào)整
●如何在風險管理中考慮電磁騷擾
●確定抗擾度測試的通過/失敗依據(jù)

■標題的變化
●第三版：Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements forbasic safety and essential performance-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests
●第四版：Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements forbasic safety and essential performance-Collateral standard:Electromagnetic disturbances-Requirements and tests
●新的版本將IEC 60601-1-2定義為一個安全標準

■標準的目的
●電磁發(fā)射的標準用于對以下業(yè)務(wù)的保護
- 安全服務(wù)
- 其它醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)的正常工作
- 非醫(yī)療裝置的正常工作，例如計算機
- 其它通信業(yè)務(wù)，例如廣播/電視、電話、無線電導(dǎo)航

●電磁抗擾度標準：用于保證醫(yī)療裝置的安全。在整個服務(wù)期中，醫(yī)療裝置在其電磁環(huán)境條件下，能提供基本安全(Basic safety)和基本性能(Essentialperformance)。

■ 幾個定義
●電磁兼容(Electromagnetic compatibility,EMC)

- 醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能進行可靠工作、同時不會對該環(huán)境中其它事物引起不能承受的電磁騷擾的能力

●電磁騷擾(Electromagnetic disturbance)

- 可能引起裝置、設(shè)備或系統(tǒng)性能降級的任何電磁現(xiàn)象

●電磁發(fā)射(Electromagnetic emission)

- 電磁能量從源散發(fā)出來這一現(xiàn)象

●抗擾度(Immunity)

- 存在電磁騷擾的情況下，設(shè)備或系統(tǒng)正常工作、沒有性能降級的能力

●大型醫(yī)療設(shè)備(Large ME equipment)

- 不包括電纜，不能置于2mx2mx2.5m空間內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備

●大型醫(yī)療系統(tǒng)(Large ME system)
- 不包括電纜，不能置于2mx2mx2.5m空間內(nèi)的醫(yī)療系統(tǒng)，包括分布式醫(yī)療系統(tǒng)

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