YY 9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)解讀：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
來(lái)源: 華檢檢測(cè) / 日期: 2025-04-14 / 瀏覽: 11205次
YY 9706.111是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，屬于醫(yī)用電氣設(shè)備安全與性能要求的系列標(biāo)準(zhǔn)之一。它是GB 9706.1-2020（等效于IEC 60601-1:2012）的并列標(biāo)準(zhǔn)，專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能的通用要求。
一、YY 9706.111 適用的產(chǎn)品范圍
該標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備（ME Equipment）或醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME System），主要涵蓋：
1. 適用設(shè)備類(lèi)型
-家用醫(yī)療設(shè)備：如家用霧化器、呼吸機(jī)、制氧機(jī)、血壓計(jì)、血糖儀、便攜式超聲設(shè)備等。
-可移動(dòng)/便攜式設(shè)備：如家用監(jiān)護(hù)儀、便攜式輸液泵、家用理療儀等。
-遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備：如家庭用遠(yuǎn)程健康監(jiān)測(cè)設(shè)備（如心電監(jiān)測(cè)儀）。
-其他家用ME設(shè)備：如家用康復(fù)設(shè)備、電動(dòng)病床（家用型）等。
2. 適用環(huán)境
-家庭護(hù)理環(huán)境（Home Healthcare Environment），即非專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（如醫(yī)院、診所）使用的場(chǎng)所，包括：
- 患者家中
- 養(yǎng)老院、社區(qū)護(hù)理機(jī)構(gòu)
- 其他非專(zhuān)業(yè)醫(yī)療環(huán)境
3. 不適用范圍
-醫(yī)院專(zhuān)用設(shè)備（如大型影像設(shè)備、手術(shù)室設(shè)備）——適用GB 9706.1或其他專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)。
-非電氣醫(yī)療設(shè)備（如普通輪椅、拐杖）。
-實(shí)驗(yàn)室用設(shè)備（如離心機(jī)、生化分析儀）。
二、YY 9706.111 的核心要求
該標(biāo)準(zhǔn)在GB 9706.1的基礎(chǔ)上，增加了對(duì)家庭使用場(chǎng)景的特殊要求，主要包括：
1. 環(huán)境適應(yīng)性
- 設(shè)備需適應(yīng)家庭環(huán)境（如電壓波動(dòng)、溫濕度變化、電磁干擾等）。
2. 使用安全性
- 防止非專(zhuān)業(yè)人員誤操作（如兒童防護(hù)設(shè)計(jì)、清晰的操作指引）。
3. 可靠性
- 長(zhǎng)期使用的穩(wěn)定性（如家用呼吸機(jī)的持續(xù)運(yùn)行能力）。
4. 風(fēng)險(xiǎn)控制
- 針對(duì)家庭環(huán)境特有的風(fēng)險(xiǎn)（如寵物接觸、跌落、電源不穩(wěn)定等）。
三、相關(guān)認(rèn)證與合規(guī)要求
-中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)：需符合YY 9706.111（若適用）及GB 9706.1。
-其他市場(chǎng)：
- 歐盟：需符合IEC 60601-1-11（EN 60601-1-11）及MDR法規(guī)。
- 美國(guó)：需符合FDA 21 CFR Part 890（家用醫(yī)療設(shè)備）。
四、企業(yè)注意事項(xiàng)
1. 標(biāo)準(zhǔn)適用性判斷：若產(chǎn)品既在醫(yī)院使用，也在家庭使用，需同時(shí)滿(mǎn)足GB 9706.1和YY 9706.111。
2. 測(cè)試差異：家庭環(huán)境測(cè)試可能增加**機(jī)械強(qiáng)度、環(huán)境適應(yīng)性、用戶(hù)界面友好性等額外要求。
3. 認(rèn)證路徑：在中國(guó)注冊(cè)時(shí)，需提供符合YY 9706.111的檢測(cè)報(bào)告（如由CMA/CNAS實(shí)驗(yàn)室出具）。
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