自從醫(yī)療電氣設(shè)備執(zhí)行電磁兼容性后,接待了很多醫(yī)療企業(yè)提出對(duì)電磁兼容項(xiàng)目預(yù)測(cè)加整改的申請(qǐng),從與企業(yè)交流得知,因?yàn)樵瓉?lái)的醫(yī)療注冊(cè)只要求安規(guī)項(xiàng)目,去年開(kāi)始才要求電磁兼容,所以導(dǎo)致很多企業(yè)在研發(fā)設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)候,并沒(méi)有過(guò)多地考慮電磁兼容的設(shè)計(jì),相當(dāng)多的企業(yè)工程對(duì)電磁兼容的了解不夠透徹,所以導(dǎo)致現(xiàn)在申請(qǐng)醫(yī)療注冊(cè)證在電磁兼容測(cè)試不能一次性順利通過(guò)。
首先大家需要先認(rèn)識(shí)到YY9706.102對(duì)電磁兼容項(xiàng)目是哪些,請(qǐng)參考以下明細(xì):
傳導(dǎo)騷擾Conducted Emission,空間輻射Radiated Emission,電源諧波Harmonic,
電壓閃爍Filcker,靜電ESD,輻射抗干擾R/S,電源快速脈沖群 EFT/B,電源浪涌 Surge,
電源傳導(dǎo)抗擾度 C/S,工頻磁場(chǎng) M/S,交流電壓跌落,電壓變化 Voltage DIPS
以上YY9706.102測(cè)試項(xiàng)目,空間輻射項(xiàng)目通過(guò)率難度最大,企業(yè)提出最多有問(wèn)題是:
1、 為什么空間輻射通過(guò)率低?
因?yàn)楝F(xiàn)在越來(lái)越多高性能的電子產(chǎn)品出現(xiàn),越來(lái)越大的數(shù)據(jù)處理,高清視頻等等,再加上EMC人才的缺乏等原因
2、 如何實(shí)現(xiàn)整改,流程?
第一步:整改工作必須基于對(duì)產(chǎn)品及測(cè)試數(shù)據(jù)有所了解,所以首先針對(duì)整機(jī)做一次預(yù)測(cè)試。如果已經(jīng)有不合格的數(shù)據(jù),請(qǐng)?zhí)峁?shù)據(jù)。
第二步:對(duì)整機(jī)測(cè)試數(shù)據(jù)及電路的拆解測(cè)試數(shù)據(jù)分析。
第三步:整改。
第四步:改板。
第五步:驗(yàn)證測(cè)試。
3、 整改后是否可以實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)?
在對(duì)產(chǎn)品整改完成之后,如果要保證量產(chǎn)產(chǎn)品的一致性,改板是必須進(jìn)行的工作。在重新Layout時(shí)一定要參照整改通過(guò)的樣機(jī)來(lái)改,這樣重新改板出來(lái)的產(chǎn)品的測(cè)試數(shù)據(jù)才有可比性。
4、 成功案例
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CTL(深圳市華檢檢測(cè)技術(shù)有限公司)成立于2011年,是集檢測(cè)、認(rèn)證及質(zhì)量提升延伸服務(wù)(實(shí)驗(yàn)室技術(shù)服務(wù)、培訓(xùn)等)為一體的第三方質(zhì)量技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。
華檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)有EMC電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、無(wú)線射頻RF實(shí)驗(yàn)室、安規(guī)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、環(huán)境可靠性實(shí)驗(yàn)證、電池安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,設(shè)備完全符合醫(yī)用電氣設(shè)備、IVD體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備、測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備、專用自動(dòng)和半自動(dòng)分析設(shè)備、材料加熱設(shè)備(EMC、安規(guī)、環(huán)境測(cè)試相應(yīng)要求,如:YY9706.102/IEC60601-1-2、GB9706.1/IEC60601-1、GB/T 18268.1、 GB 4793.1-2007、GB4793.6、YY0648-2008、GB/T14710-2009、 GB17625.1、GB4824-2019) 、ANSI C63.4、EN50147、CISPR16和GB/T6113等國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求,已經(jīng)獲得中國(guó)的CNAS和CMA認(rèn)可,希望利用自身的豐富行業(yè)技術(shù)與經(jīng)驗(yàn),幫助醫(yī)療器械設(shè)備企業(yè)提高產(chǎn)品的質(zhì)量,為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供電磁兼容、安全、無(wú)線射頻、環(huán)境試驗(yàn)及法規(guī)咨詢等一站式檢測(cè)認(rèn)證服務(wù),快速進(jìn)入市場(chǎng)銷售。
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2、產(chǎn)品出口認(rèn)證(CE,FDA)
3、研發(fā)摸底測(cè)試