隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，我國醫(yī)療器械設(shè)備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的選用會越來越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴(kuò)大。

對于部分企業(yè)其產(chǎn)品的的研究設(shè)計(jì)初沒有多大的考慮到其電磁兼容方面等信息，所以導(dǎo)致去申請醫(yī)療注冊證時(shí)不能一次性順利通過。

看到企業(yè)為此而頭疼不已，深圳華檢檢測感同身受，作為第三方的國家認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)我們針對此類醫(yī)療器械產(chǎn)品組織專家團(tuán)隊(duì)，做一個(gè)預(yù)測跟相關(guān)的技術(shù)服務(wù)，解決企業(yè)電磁兼容方面遇到的實(shí)際困難。

接下來讓我們一起來了解關(guān)于這方面的基本信息吧！

一、首先來熟悉熟悉EMC方面的測試項(xiàng)目：

1、空間輻射Radiated

2、傳導(dǎo)騷擾Conduction

3、諧波電流Harmonic

4、電壓閃爍Filcker

5、靜電ESD

6、電源快速脈沖群EFT/B

7、電源浪涌Surge

8、工頻磁場/磁場抗擾M/S

9、交流電壓跌落Voltage DIPS

10、輻射抗干擾R/S

11、電源傳導(dǎo)抗擾度C/S

二、接下來就是來認(rèn)識做國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)熟悉的——YY0505（現(xiàn)在已經(jīng)最新的標(biāo)準(zhǔn)為：YY 9706.102）

YY 9706.102是我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，里面主要是提到的國內(nèi)所有的醫(yī)療器械相關(guān)的EMC測試，均需要符合。另外提醒一句是此項(xiàng)是強(qiáng)制的!

三、我們來認(rèn)識做國際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)碰到的—— IEC/EN 60601

IEC/EN 60601適用于醫(yī)用電氣設(shè)備的安全，也包括一些與安全有關(guān)的可靠運(yùn)行的要求。

1、EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；

2、EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號修正；

3、EN60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；

4、EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。

CTL（深圳市華檢檢測技術(shù)有限公司）成立于2011年，是集檢測、認(rèn)證及質(zhì)量提升延伸服務(wù)（實(shí)驗(yàn)室技術(shù)服務(wù)、培訓(xùn)等）為一體的第三方質(zhì)量技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。
華檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)有EMC電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、無線射頻RF實(shí)驗(yàn)室、安規(guī)檢測實(shí)驗(yàn)室、環(huán)境可靠性實(shí)驗(yàn)證、電池安全檢測實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備完全符合醫(yī)用電氣設(shè)備、IVD體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備、測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備、專用自動和半自動分析設(shè)備、材料加熱設(shè)備(EMC、安規(guī)、環(huán)境測試相應(yīng)要求，如：YY9706.102/IEC60601-1-2、GB9706.1/IEC60601-1、GB/T 18268.1、 GB 4793.1-2007、GB4793.6、YY0648-2008、GB/T14710-2009、 GB17625.1、GB4824-2019) 、ANSI C63.4、EN50147、CISPR16和GB/T6113等國際國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，已經(jīng)獲得中國的CNAS和CMA認(rèn)可，希望利用自身的豐富行業(yè)技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)，幫助醫(yī)療器械設(shè)備企業(yè)提高產(chǎn)品的質(zhì)量，為國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供電磁兼容、安全、無線射頻、環(huán)境試驗(yàn)及法規(guī)咨詢等一站式檢測認(rèn)證服務(wù)，快速進(jìn)入市場銷售。

? 國家級資質(zhì)                              ? 技術(shù)團(tuán)隊(duì)專業(yè)
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